코로나 백신 총정리

코로나 백신 총정리

 

 

[일기 형식의 글입니다]

 

2020년 1~2월부터 본격적으로 화제가 되어 12월 25일인 오늘까지도 우리의 삶에 깊숙이 들어와 사회 전반적으로 큰 영향을 끼치고 있는 코로나. 조금 잠잠하다 싶으면 다시금 나타나 감염자 수를 늘리고 사회를 거의 마비 단계까지 이르게 만들고 있는 코로나가 도대체 언제쯤 사라질지는 그 누구도 예측할 수 없다. 코로나 19 (COVID19)의 대유행으로 인해서 교류가 중심이었던 우리의 일상은 사라진지 오래됐고 자영업자들은 굳어버린 소비심리로 인해 큰 타격을 받고 미래가 불분명한 상황 속에 놓여있다.

 

이러한 상황에 대해서 국내뿐만 아니라 전 세계적으로도 코로나 바이러스에 경각심을 가지고 백신을 만들기 위한 여러 가지 노력을 하고 있는 가운데 모더나, 큐어백, 화이자, 아스트로제네카 등 다양한 백신들이 등장하고 있어서 사람들의 기대감이 점점 높아지고 있다. 코로나 치료제 및 백신과 관련하여 국내에서만 현재 총 12건 이상의 임상시험이 진행 중이라고 하며 임상시험 계획 중인 치료제 · 백신은 5개이며 신청을 위해 사전상담을 받고 있는 의약품은 33개 이상이라고 한다.

 

매번 뉴스 기사와 주변 사람들로부터 전해 듣기만 하고 유심히 검색해서 찾아본 적이 없었는데 와이프가 곧 있으면 출산을 앞두고 있기도 하고 평소보다 조금 더 책임감을 가지고 코로나에 대비해야 하는 입장에서 쏙쏙이(태명)가 앞으로 살아갈 세상은 안전할지 궁금증이 생기에 되어 백신에 대해 관심을 가지고 정리를 해보기로 결심했다!

 

 

백신(Vaccine) 및 임상시험이란?

---

백신이란 인간을 비롯한 동물들에게 특정 질병 혹은 병원체에 대한 후천성 면역을 부여하는 의약품이다. 백신은 주로 질병을 일으키는 미생물 병원체의 항원인식부위와 유사한 구조를 가지지만, 병원체와는 달리 병원성이 없다. 여기서 병원성이 없다는 말은 곧 체내에 들어와도 병의 원인으로서 작용을 하지 않기 때문에 병을 유발하지 않는다는 것이다. 다만 백신 접종을 받으면 체내에서 항원인식부위를 인지하고 몸의 면역체계가 활성화되어, 추후에 침범하게 될 병원체(ex. 코로나)에 대해서 우리 몸이 빠르게 대처할 수 있도록 면역 기억을 심어주게 되는 것이다. 백신은 이러한 기억작용을 이용해서 우리 몸이 질병을 예방할 수 있도록 도와주는 역할을 하며, 현재 코로나 19를 타개할 수 있는 가장 중요한 요소로써 연구 · 개발 중에 있다.

출처 : 네이버 지식백과

 

 

이러한 백신을 개발을 했다고 해도 시중에서 사람들에게 시판 · 투여하기 위해서는 반드시 거쳐야 하는 단계가 있는데 그게 바로 '임상시험'이다. 임상시험을 거쳐야지만 안전성과 효과가 입증이 되어 보건당국의 승인을 받아 신약으로써 처방이 가능하게 되며, 치료제 임상시험 과정에 대한 플로우(Flow)는 아래와 같다.

 

 

• 전임상 단계(Preclinical) : 임상시험을 실제 시작하기 전 가장 기본적으로 선행되는 단계로 연구실 내에서 안전성 시험 및 동물 실험, 선행 논문 조사 등이 진행된다. 한국의 경우 전임상단계를 거쳐서 임상시험계획서(Investigational New Drug, IND)를 식품의약품안전처에 제출하여 임상시험 허가를 받아야지 임상시험에 진입할 수 있게 된다.
• 제1상 시험(Phase 1) : 본격적인 임상시험의 첫 단계이며 소수의 건강한 참여자 약 20~80명을 대상으로 독성, 부작용 등의 중요한 반응만을 관찰하게 된다. 제1 상의 가장 큰 목적은 최대 허용량(Max Tolerated Dose,, MTD)을 결정하는 것이고, 이를 결정하는 방법은 시험 참여자들에게 투여하는 약의 용량을 높여가면서 이상 반응이 나타나는지의 여부를 약물 동력학적 검사를 통해 이루어지게 된다. 이러한 과정을 거친 시험 내용을 토대로 안정성 검증 및 최대 투약량이 결정되는 것이다.
• 제2상 시험(Phase 2) : 특정 질환을 가지고 있는 환자들을 대상으로 임상효과를 처음 관측하는 단계이며 1상 시험에서의 대상자와 구성이 다르다. 1상을 통해서 새로 개발된 약에 대한 안정성이 어느 정도 검증이 된 상태에서 2상 시험을 통해 실제 질환을 가지고 있는 사람들에게 효과가 있는지를 검증하게 되는 것이다. 2상은 투약용량을 결정하도록 고안된 A단계와 효율성을 평가하도록 고안된 B단계로 구분되기도 한다. 이와 같이 신중한 과정을 거친 2상 시험을 통해 3상으로 넘어가도 될지에 대한 근거와 투약용량 등이 마련되어진다. 
• 제3상 시험(Phase 3) : 확증 임상시험(Confirmatory Clinical Trial, CCT)이라고 불리는 단계이며, 앞선 단계에서 얻어진 자료들을 바탕으로 해당 약이 효과가 있는지를 확증하는 단계이다. 2상 시험이 3상으로 넘어갈만한 근거를 모으기 위하 단계였다면, 3상 시험은 실제로 약이 효과가 있다는 것을 확증하는 단계로 3상에서 확증이 되면 해당 약이 실제로 효과가 있다는 결과가 나오게 된다. 참고로 3상 시험이 임상시험에서 가장 많은 시간과 비용이 소모된다고 한다. 
• 제4상 시험(Phase 4) : 3상 결과를 통해 약에 대한 효과성이 확증되면, 4상으로 넘어가는데 4상은 시판 후 조사과정(Post-Marketing Surveillance, PMS)이라고 불린다. 즉, 실제 유통과정에서 약으로부터 얻어지는 효과와 부작용 등을 발견 및 평가하고 개선점을 찾기 위한 노력을 기울이는 과정이다. 

 

※ 코로나 백신의 원리?

이러한 치료제 임상시험과 유사한 과정을 거쳐 검증받은 우리가 직접 맞게 될 코로나 백신의 예방 원리는 다음과 같다. 

1. 코로나 19 백신을 접종받는다.
2. 인체 내로 들어온 백신의 항원 성분들이 B 세포를 자극한다.
3. 자극된 B 세포에서 바이러스를 제거할 수 있는 중화 항체를 만들어서 몸속에 보관한다. (면역 기억 생성)
4. 코로나 19 바이러스가 호흡기를 통해 침입한다.
5. 몸속의 중화 항체가 침입한 코로나 19 바이러스를 제거한다. 

※ 백신 vs 치료제

백신은 예방 접종의 개념으로 말 그대로 사전에 면역 기억을 만들어 놓는 작업을 통해 특정 질환을 '예방'해주는데 주목적이 있는 반면 치료제는 이미 특정 질환 또는 바이러스에 걸린 환자들이 치유(치료)될 수 있도록 도와주는데 주목적이 있다. 즉, 백신은 사전작업이며 치료제는 사후 작업이라고 할 수 있다.

 

코로나 백신의 종류 및 제약사

---

 

현재 전 세계적으로 연구 및 개발되고 있는 코로나 19 백신의 종류는 대표적으로 6개 정도 있으며, 구체적인 내용은 아래와 같다. 

 

• 바이러스 벡터(전달체) 백신 : 바이러스 항원 유전자를 다른 바이러스에 넣어 투여
• 불활화 백신 : 바이러스를 사멸시켜 항원으로 사용
• DNA 백신 : 바이러스 항원을 발현시킬 수 있는 DNA를 투여
• RNA 백신 : 바이러스 항원 유전자를 RNA 형태로 투여(면역 계통의 후천면역을 강화하는 백신)
• 재조합 백신 : 바이러스 항원 단백질을 유전자 재조합 기술로 만들어 투여
• 바이러스 유사 입자 백신 : 바이러스 항원 단백질을 바이러스와 유사한 입자 모양으로 만들어 투여

출처 : 식품의약품안전처 공식 블로그

 

코로나 19 백신 접종이 가장 먼저 이루어진 나라는 '미국'이며, 우리나라가 선구매 · 협약을 맺은 제약사는 '아스트라제네카', '화이자', '존슨앤존슨-얀센', '모더나' 총 4개라고 한다. 하지만 화이자 백신의 경우 미국을 중심으로 공급되기 때문에 백신 물량 부족 현상이 우려되어 많은 대체 방안이 검토되고 있다고 한다. 

 

구분(제약사)	아스트라제네카	화이자	얀센	모더나
백신 종류	바이러스 절단체 백신	mRNA 백신	바이러스 전달체 백신	mRNA 백신
접종 횟수	2회 (1달 간격)	2회 (1달 간격)	1회	1회 (3주 간격)
예방 효과	3상 시험 중, 70.4%	95%	임상 3상 시험 중	94.1%
공급 가격	3,300~5,400원	약 21,500원	약 10,900원	약 17,000~28,000원
선구매 물량	2,000만 회분	2,000만 회분	600만 회분	2,000만 회분
진행 상황	11월 계약 완료	12월 계약 완료	12월 계약 완료	'21년 초 예정

*진행 중인 임상시험 결과에 따라서 내용이 달라질 수 있다

 

각 제약사에서 공급 예정 혹은 공급 중인 백신의 종류와 접종 횟수, 공급가 등에 대한 정보는 위 표와 같이 정리해봤다. 

 

• 아스트라제네카

영국의 아스트라제네카의 경우 FDA 승인이 2021년 하반기에나 받을 수 있을 것으로 예상되지만 우리나라는 FDA 승인 여부에 관계없이 국내 절차에 따라서 진행할 예정이라고 공표했다. 게다가 아스트라제네카 백신의 경우 첫 접종 때 표준용량의 50%를 투입하고 두 번째 접종 때 표준용량을 접종해야 더 높은 효과가 있을 것으로 기대된다고 하여 추가적인 분석이 필요해 보이며, FDA 승인을 배제하고 KFDA의 승인만으로 국내 코로나 예방접종을 시행할지의 여부에 대해 사람들의 이목이 집중되고 있다.

 

아스트라제네카는 아직 3상 시험이 진행 중이며 임상시험 중에 횡단성 척수염이라는 원인 모를 부작용이 발견되어 지난 9월 임상 시험 자체를 잠정적으로 중단하기도 했고 안전성 검토 후 영구에서 9월, 미국에서는 10월에 임상 시험을 재개했다. 

 

일반 냉장고 온도에서도 보관이 가능하며 표에서도 볼 수 있듯이 다른 제약사 백신에 비해서 가격이 저렴하지만 앞서 발생했던 부작용 및 투약 용량에 따른 효율성 차이 때문에 FDA 승인이 늦어지고 있다.

 

• 화이자

화이자는 미국의 화이자 제약과 독일의 바이오앤테크가 공동으로 개발했으며, 모더나와 같은 mRNA 백신이다. 4만여 명을 대상으로 진행한 3상 시험에서 약 90%의 효과를 보였다고 하며, 최종 분석 결과는 95%의 면역효과를 보여줬다고 한다. 

 

임상 시험 과정에서 통증 및 발열 등의 증상을 보여주는 환자와 함께 접종 첫날 아나필락시스(항원 · 항체 면역 과민반응)를 일으키는 환자가 수천 명 중 2명이 발생했다고 하여 심각한 부작용은 발견되지 않았지만 알러지 이력이 있는 사람의 경우 접종이 불가능하다고 한다. 또한, 임상 시험에 참여한 2만 1720명 중 4명이 안면 마비 증상을 호소했다는 결과가 있었는데 현재까지 실제 접종에서 안면마비 증상을 보이는 환자는 발견되지 않았다고 한다.

 

• 모더나

모더나는 mRNA 치료제와 백신을 주력으로 연구 · 개발한 미국 회사이며, 약 3만여 명을 대상으로 진행한 임상시험에서 94.1%의 예방 효과를 검증했다고 한다. 연령대별로 살펴보면 18~65세의 경우 95.6%의 비교적 높은 예방 효과를 보여줬으며, 65세 이상은 86.4%의 효과가 있었다고 한다. 

 

모더나 임상 시험 과정에서 심각한 부작용은 없었지만 통증, 피로, 두통 등의 가벼운 증상과 함께 약 22~30일이 지난 시점에서 안면 마비가 발생하는 현상이 발견됐다고 한다. 

 

※ 한국의 코로나 백신 현황

우리나라의 경우 아스트라제네카를 제외한 화이자 · 모더나와의 구매 계약을 진행하지 않았던 시점에, 각 제약사의 선 계약분이 모두 공급되고 난 다음에야 받을 수 있을 것으로 예상되어 그 시기는 대략 아스트라제네카의 FDA 승인이 예상되는 시점인 2021년 중순이라고 했는데, 최근 정부가 얀센 그리고 화이자와의 구매계약을 맺었다고 하여 한시름 걱정을 놓을 수 있게 된 것 같다. 접종은 내년 2분기부터 시작할 예정이라고 한다. 

 

화이자 백신의 경우 1천만 명분을 계약했으며 2021년 3분기부터 접종을 시작할 예정이고, 얀센의 경우 원래 예정 물량보다 200만 명분이 늘어난 600만 명분으로 계약을 진행하여 내년 2분기부터 접종을 시작할 예정이라고 한다.

 

제조사	물량	도입 및 접종 시기
얀센	600만 명분	내년 2분기 접종
화이자	1천만 명분	내년 3분기 접종

 

코로나 백신 부작용

---

 

일반적인 백신의 경우 제작하는 데까지 최소 몇 년 이상의 시간이 소요되는데 코로나 같은 경우는 아시다시피 전 세계적으로 전염성이 높고 시급해서 위에서 언급한 임상시험과 안전성 검증의 절차가 여러 부분에서 단축되었다고 하여 아무리 빨리 백신 예방접종을 받고 싶다고는 해도 백신 부작용에 대한 불안감이 높은 게 사실이다. 

 

※ 절차가 단축되기는 했지만 '품질 안정성 검증', '동물시험 안정성 검증', '임상시험', '무균시험', '발열성 물질 시험' 등 필요한 인증 절차들은 그냥 넘기지 않고 까다롭게 진행했다고 하여 빠른 시기 안에 만들어졌어도 효율은 좋다고 한다. 그래도... 부작용은 피해 갈 수 없겠지..?

 

앞서 코로나 백신 제약사들과 백신의 종류에 대해 설명드리면서 발견되었던 부작용들에 대해 가볍게 언급하고 넘어갔는데, 이번 파트에서 다시 한번 부작용들을 구분 지어 정리해보려고 한다. 

 

• 두통, 오한, 미열, 근육통 등 가벼운 증상

코로나 백신 접종(화이자, 모더나 등) 이후 임상 과정에서 두통, 오한, 미열, 근육통 등의 증상이 발견되고 심각한 부작용은 없었다고 한다. 하지만 이러한 부분은 코로나 백신뿐만 아니라 일반적인 계절성 독감 백신을 하게 되는 경우에도 사람에 따라서 정도는 다르지만 비슷한 수준으로 나타난다고 하니 크게 걱정할 필요는 없어 보인다.

 

• 안면 마비 등 신경계 마비

화이자 임상시험 중 낮은 확률로 발견된 안면마비 부작용의 발생. 일반적으로 체내로 주입된 백신이 신경계를 침투하여 신경을 손상시키면 안면마비가 오는데 이는 코로나 백신뿐만 아니라 기타 다양한 백신들의 경우에도 신경손상의 부작용을 일으킬 수 있으며, 백신 내 면역증강제인 수은과 알루미늄으로 인한 부작용일 수 있기 때문에 코로나 백신만의 문제라고 단정 지을 수 없으며 지속적인 모니터링 및 연구가 필요해 보이는 부작용이다. 

 

• 아나필락시스(Anaphylaxis) : 항원 항체 면역 반응이 원인이 되어 발생하는 급격한 전신 반응

영국에서 화이자 백신 접종을 시작하고 나서 첫날부터 아나필락시스 증상을 보이는 환자가 2명이 발견됐다고 한다. 이 증상은 극도의 알러지 반응으로 목이 부어오르고 기도가 막히게 되면서 사망까지 이를 수 있는 위험한 부작용이라고 한다. 따라서 현재 알러지 이력이 있는 사람들은 코로나 백신 접종이 불가능하다고 한다.

 

 

그리고 오늘 12월 25일 국내에 처음으로 코로나 19 백신이 반입되었는데 이는 주한미군을 위한 것이며 최근 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용 승인(EUA)를 받은 '모더나' 제품이라고 한다. 분량은 약 1000회 안팎이라고 전해지며, 가장 먼저 백신이 투여될 1순위 대상자는 평택 '브라이언 올굿' 육군 병원의 코로나 의료진이 될 것이라고 한다. 뿐만 아니라 필수인력(카투사 및 한국인 군무원 등)들을 우선적으로 접종할 예정이라고 하니 이 안에도 한국인들이 포함되어 있어 국내에서 사실상 처음으로 코로나 백신이 한국인에게 사용되는 것이다. 

 

이와 관련하여 국내에서 최초 코로나 백신 사용 후 부작용 없이 어느 정도의 효과가 있을지도 큰 관심의 대상이 되고 있다.

 

마지막으로

---

 

얼마 전 미국에서는 멸종위기에 처한 검은발족제비 중 일부가 코로나 바이러스 실험용 백신을 맞았다고 한다. 검은발족제비는 1979년에 멸종 위기 판정을 받았지만 현재까지 생존해 한 지역에서 소규모로 생활하고 있었다고 한다. 이는 멸종 위기 동물들이 코로나로 인해서 멸종하는 것을 막는 데에 의미가 있기도 하지만 궁극적인 의도는 이들로부터 생길 수 있는 코로나 유전자 변이로 인한 인수공통감염의 가능성을 차단하는 것이다. 특히 동물로 옮겨간 바이러스가 변이 하게 되면 더욱 위험해지며 걷잡을 수 없게 된다. 

 

기껏 백신 다 맞았더니 새로운 형태의 변종 바이러스로 우리를 괴롭히면 넘나 슬플 것 같다...

 

이렇게 전 세계적으로 코로나 시대를 극복하기 위하여 한창 노력 중인 가운데 전문가가 아닌 내가 할 수 있는 일이라곤 백신에 의존하기 전 사회적 거리두기 수칙에 맞춰서 마스크 잘 쓰고 밀집지역과 모임에 대한 접근을 최소화하여 내가 피해를 받고 싶어 하지 않는 만큼 나의 가족들 그리고 타인들에게 피해가 가지 않도록 조심하는 것이 최선이라고 생각한다. 

 

오늘같이 즐거운 날 괜히 진지한 내용을 가지고 더 진지하게 글을 쓰진 않았나 살짝 걱정이 된다~ 이래나 저래나 모두

 

Merry Christmas :)

 

2020.12.25 Friday

 

연말정산 요약팁 2021

새해 인사말 모음 2021

 

코로나 증상 총정리