셀트리온 주가 전망 및 항체치료제 임상 2상 결과

셀트리온 주가 전망 및 항체치료제 임상 2상 결과

 

 

"본 포스팅은 주제로 다뤄질 셀트리온의 주식을 권장하는 의도로 작성된 것이 아니며 내용에 있어 잘못된 부분이 있을 수 있으니 댓글로 피드백 부탁드리겠습니다!"

 

셀트리온 기업 요약

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셀트리온의 주식 및 주가에 대해 알아보기 앞서 주린이 입장에서 정리해본 셀트리온 분석 내용을 살펴보도록 하겠다. 참고로 셀트리온은 바이오시밀러의 개발 및 생산 담당 / 셀트리온 제약은 화학의약품 개발 및 판매 담당 / 셀트리온 헬스케어는 자사 의약품에 대한 글로벌 마케팅 및 판매 담당하는 식의 3형제 간 역할분배가 이루어져 있다.

 

• 셀트리온

셀트리온은 국내뿐만 아니라 전세계를 상대로 하는 B2B 기업(제약사, 대형병원 등이 고객)으로써 생명공학 기술 및 동물세포 대량 배양기술을 응용하는 바이오의약품 사업에 주력하고 있고, 대표적인 제품으로 램시마(자가면역질환치료제)와 트룩시마(항악성 종양제) 등이 있으며 국내 유통 판매는 셀트리온 제약이 담당하고 있다. 또한, 화학 의약품에도 투자를 진행하여 글로벌 시장을 타겟으로하는 개량신약 등의 개발 및 판매도 적극 추진하고 있는데 화학 의약품의 주 개발 및 생산 또한 셀트리온 제약에서 이루어진다. 이와 같이 셀트리온과 셀트리온 제약은 서로 유기적인 관계를 가지고 상생하며 성장하고 있다.

 

지난 2018년 3·4분기 기준 셀트리온의 대표 상품인 트룩시마의 유럽 내 점유율은 영국 66%, 프랑스 42%, 이탈리아 31% 등으로 유럽 내 주요 5개국에서 약 36%를 기록했고 계속해서 시장 확대를 이어나가고 있다. 또한, 유방암 치료에 사용되는 허쥬마도 출시 후 얼마 지나지 않아 시장 점유율을 약 10% 달성하며 유럽에서의 입지를 굳혀나가고 있다.

 

뿐만 아니라 지난 2019년 4월 트룩시마가 미국에 이어 캐나다 보건복지부에서도 판매 허가를 받게 되면서 고품질 항암제 바이오시밀러에 대한 대규모 수출기회를 얻게 되었다. 이외에도 중남미 7개국(브라질, 칠레, 페루 등)에서도 판매허가를 받았고, 2020년도에는 세계 2위 시장인 중국 공략에 나서는 등 검증받은 대표상품들과 함께 수출의 다양화를 구축 및 신뢰를 쌓아가고 있는 중이다. 

 

※ 바이오시밀러(Biosimilar) : '복제의약품'이라고 정의 내릴 수 있으며, 영어 단어 similar의 의미답게 유사하기는 하지만 완전히 같지는 않은 복제품을 의미한다. 오리지널(Original)이라고 불리는 초기 특허약품 중 생물의약품의 경우 화학적 합성 대신 세포를 이용하여 생산하게 되는데 이 경우 세포 생성 및 단백질 정제 과정에서 100% 복제가 불가능해지기 때문에 천연 생물학적 기질만 모방한 유사품이 나오게 되는 것이다. 

 

현재 셀트리온은 코로나 19 항체치료제 개발 및 임상과정에 있으며, 지난 2020년 9월 임상 1상 시험을 통해 안전성, 내약성, 약동학(PK)등을 검증했으며 올해 상반기 치료제 개발이 완료되는 시점에서 대량 공급이 가능하도록 생산 시설을 배치해왔다. 코로나 19 상업용 항체 치료제와 더불어 셀트리온은 국내와 해외 진단키트 전문업체들과 협업하여 미국을 포함한 해외시장을 타깃으로 코로나 진단키트를 판매하기 시작했다. 기존의 바이오시밀러 제품들에 이어서 코로나 치료제 및 진단키트 등 제품의 포트폴리오를 늘려나가며 안정적이고 탄탄한 수익구조를 이뤄나가고 있다.

 

경쟁사로는 삼성바이오로직스, 유한양행, SK바이오팜 등이 있다.

 

• 2021.01.13 기준 시세

시세정보 (2021.01.13 기준)
현재가(원)	384,000
액면가(원)	1,000
시가총액(억 원)	518,392
발행주식 수	134,997,805주
52주 최고가(원)	396,240
52주 최저가(원)	136,008
외국인지분율	20.52%
주요주주	셀트리온 홀딩스 외 67인

 

• 2020.09 기준 수익구조

셀트리온 수익구조
바이오 의약품(%)	92.07
화학 의약품(%)	7.83
기타(%)	0.1

 

2021년 현재까지도 바이오 의약품이 절대적인 수익을 올리고 있는 구조이다.

 

 

셀트리온 기회요인과 위협요인

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국내 주식 시장에서 엄청나게 큰 관심을 받고 있는 셀트리온의 주가 전망을 위해 참고할만한 TOWS(Threat, Opportunity, Weakness, Strength) 분석 자료 내용 중 위협요인(Threat)과 기회요인(Opportunity) 2개를 중점으로 정리해보도록 하겠다.

 

출처 : 캐치

 

• 위협요인(Threat)

▶ 정부 규제

아무래도 제약산업의 경우 국민의 건강과 직결되는 의약품을 취급하기 때문에 다른 회사에 비해 정부로부터 엄격한 규제를 받고 있다. 의약품 비용의 절감을 위한 보험등재 시스템의 전환 및 약과 관련된 평가제도, 가격 인하 제도 등과 같은 정책 시행이 대표적인 예이며, 셀트리온이 사업 전개를 함에 있어 자유롭지 못하게 되는 요인이 된다. 

 

▶ 신약개발 경험 및 인프라 부족

한국 제약·바이오산업의 글로벌 점유율은 현저히 낮으며, 신약 후보 물질의 발굴부터 임상 3상 절차를 밟아 최종적으로 판매허가를 받고 시장 출시에 이르는 과정을 경험해본 적이 없다. 또한, 신약 개발에는 엄청난 시간과 비용이 들어가는데 한국에는 이러한 과정을 버틸만한 자금과 인프라가 부족하다. 그렇기 때문에 보통 한국에서 신약 후보 물질을 개발하더라도 임상 초기 단계에서 글로벌 바이오 기업에 기술을 이전할 수밖에 없는 구조이다. 이러한 여건 속이다 보니 셀트리온이 자체적으로 신약개발 및 임상 통과를 이뤄내기란 쉽지 않은 환경이라고 볼 수 있다.

 

▶ 바이오시밀러 업계 경쟁 심화

앞서 설명드렸던 것과 같이 바이오시밀러란 기존에 특허를 가지고 있던 오리지널(Original) 바이오의약품의 기간이 만료되면서 비슷한 생물학적 기질을 가진 유사복제의약품을 의미한다. 셀트리온의 성장으로 인해 바이오시밀러에 대한 관심이 집중되기 시작했으며 이제는 국내외 제약업체들이 너도나도 동일 업계에 진출하게 되면서 경쟁구도가 더 치열해지게 되었다.

 

• 기회요인(Opportunity)

▶ 고령화 시대

전 세계적으로 고령화 시대라는 키워드가 화두에 오르는 요즘 인간의 생명을 연장시키는 데 도움이 되는 제약 및 바이오산업이 각광을 받고 있다. 앞선 정부 규제와는 다소 상반되는 내용이기는 하지만 정부 차원에서 미래형 신사업으로 제약 바이오산업을 체계적으로 육성하려는 계획을 실행하고 있기에 국내외 바이오 시장을 선도하는 셀트리온 입장에서 좋은 기회가 될 수 있다. 

 

▶ 미국 바이오시밀러 시장

미국 식품의약처(FDA)에서 셀트리온의 미국 의약품 품질관리 기준에 대해 이상이 없다는 내용을 발표한 후로 셀트리온의 바이오시밀러 제품인 램시마, 트룩시마, 허쥬마의 미국을 포함한 해외시장 출시 및 수주가 이어졌다. 뿐만 아니라 코로나 사태로 인해 혼란스러운 미국 내에서 여러 협력을 통해 진단키트 공급을 진행하는 등 신뢰를 쌓아가고 있으며, 추후 코로나 치료제 임상이 완료되는 시점에서 그동안 쌓은 신뢰도를 바탕으로 미국 수출 또한 기대해볼 수 있다.

 

▶ 국내 CDMO (Contract Development·Manufacturing Organization)

CMO란 제약기업을 위한 생산 대행 사업을 의미하며, CDMO는 여기에 Development를 추가한 위탁개발 및 생산을 의미한다. CDMO를 통해 회사가 연구기관 등과 파트너십을 맺고 서로 협력하여 개발·생산을 진행할 수 있게 되며 이를 통해 향후 안정적인 매출 확보와 기업의 이익 증대로 이어지게 된다. 즉, 경쟁자 간의 협력관계를 통해 지속 가능한 성장 기회를 서로가 제공받게 되는 것이다.

 

 

셀트리온 항체치료제 임상 2상 결과

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포스팅을 작성하기 시작한 2021년 1월 13일 기준으로 셀트리온의 코로나 항체치료제 임상 2상 결과가 나왔다고 한다. 13일 강원도 정선 하이원리조트에서 온·오프라인으로 주최된 '2021 하이원 신약개발 심포지아'에서 셀트리온의 코로나 신약인 '렉키로나주'의 임상 2상 결과에 대한 발표가 진행되었으며, 이번 임상시험에는 한국과 미국 등을 포함한 다양한 국가에서 총 327명의 환자들이 참여했다고 한다.

 

투약 직전 코로나 확진 판정을 받은 환자는 총 307명이었으며 경증 및 중등증 환자로 분류되어 결과가 분석되었다고 한다. 또한, 최초 임상 설계 단계에서 개발 신약의 경쟁력을 입증하기 위해 치료군 및 위약군의 분포가 고르게 이루어지도록 설정하고 증상 악화 또는 완화 여부에 집중했다고 한다. 

 

※ 위약군

환자에게 심리적 효과를 얻도록 하기 위해 가짜 약을 먹게 되는 집단

 

• 입원 치료를 필요로 하는 중증 환자 발생률 분석 결과 렉키로나주(셀트리온 신약) 확정 용량(40mg/kg) 기준 위약군과 비교했을 때 전체 치료군의 발생률이 54% 감소했으며, 특히 50세 이상의 중등증 환자 치료군의 경우 68%가 감소했다고 한다. (뭔가... 와 닿지 않는 수치군요... 효과가 있었다는 건지 없었다는 건지!!)
• 임상적 회복을 보이기까지 렉키로나주 치료군(투여군)은 5.4일 및 위약군(가짜약)은 8.8일로 치료군이 약 3.4 정도 더 빠르게 회복되었다는 것을 볼 수 있었다. 특히, 50세 이상 중등증 투여군의 경우 임상적 회복까지 걸리는 시간이 위약군에 비해 5~6일 정도 단축되는 효과가 있었다고 한다. (셀트리온 신약 덕분인 거 맞지..?)
• 안전성 평가 결과와 관련하여 전반적으로 특이사항이나 부작용은 없었다고 한다. 

 

즉, 결론적으로 렉키로나주 2상 시험의 결과를 정리하면 '경증 및 중등증 환자의 중증 발전 가능성을 54% 낮췄고, 회복에 걸리는 시간을 평균 3.4일 정도 단축시켰다' 정도로 요약할 수 있겠다. 약 40만 원(?)이라는 치료제 가격을 고려했을 때 우리가 원하는 것은 수치상으로 보았을 때 '54% 대신 90~100%' 이거나 '3.4일 대신 1일 미만'일 테지만 모두의 바람이 쏠린 상황 속에서 이러한 결과가 다소 아쉽기만 하다. 현재와 같은 결과가 발표된 이상 시간 외 주가는 하락될 것으로 예상되기에(개인적인 의견) 14일 장 초반은 잠시 상황을 지켜보는 수밖에 없어 보인다.

 

현재 셀트리온은 전 세계 약 10여 개 국가에서 렉키로나주 임상 3상 시험(약 720명)을 진행할 예정이라고 하며, 3상은 2 상보다 오히려 좋은 결과가 나올 수도 있으며 통과하는 즉시 의료 현장에 공급될 수 있도록 10만 명 분의 신약 생산을 마쳤다고 전해진다. (너무 빠른데?) 

 

주가와 별개로 그저 임상을 통해 셀트리온 치료제의 효능이 확실하다는 결과가 나오기만을 간절히 바란다.

 

▷ 임상시험 및 코로나 백신 관련 포스팅입니다

코로나 백신 총정리

 

그래서 셀트리온 주가 전망은?

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작년 11월 초에서 12월 초까지 계속해서 이어진 셀트리온 주가의 엄청난 상승. 이후 현재까지 하락한 모습을 보이기도 했지만 올해 들어 전고점까지 거진 회복이 완료된 모습이다. 이는 코로나 19 항체 치료제에 대한 사람들이 기대감이 투자심리로 반영됐다고 볼 수 있다.

 

• 하락 요인?

 

출처 : 네이버

 

하지만 앞서 언급했던 것과 같이 치료제 임상 2상 시험의 결과를 부정적으로 해석하고 받아들이는 사람들이 많을 경우 큰 폭의 주가변동(Probably down) 가능성이 있어 보인다. 물론 여러 매체에서는 임상 결과에 대해 긍정적인 뉘앙스로 기사를 작성하고 있기 때문에 생각보다 큰 폭의 하락이 오지는 않을 수도 있지만 일단은 지켜보는 수밖에 없다. 

 

뿐만 아니라 작년 3월 20일부터 12월 24일까지 셀트리온 임원들의 주식 매도를 통한 시세차익이 이뤄졌다는 점에서 주가에 대한 확신을 가지는데 살짝 신경 쓰이는 요소로 작용할 것 같다. 그치만 뭐... 그들도 사람인데 더 오르는 것과 별개로 개인적인 이유로 팔았을 수도 있지... 아닌가?

 

• 상승 요인?

셀트리온 실적 (단위 억 원)
2019 매출액	11,285	2020 매출액	18,687
2019 영업이익	3,781	2020 영업이익	7,640

 

다양한 증권사 및 기관에서는 셀트리온의 목표주가를 최저 36만 원부터 45만 원까지 제시했다고 하며, 2019년 대비 2020년의 매출액과 영업이익을 비교했을 때 약 2배 이상의 성장이 있었음을 확인할 수 있다. 물론 설정된 목표주가가 있다고 해서 더 추락하지 않으리란 법도 없고, 전년도의 성장이 올해에도 이어진다는 보장은 없기 때문에 확신할 수 있는 것은 없다.

 

하지만 임상 2 상의 결과가 아예 효과가 없었던 것도 아니고 현재 한국 식약처에 조건부 허가 신청을 해놓은 상태에서 미국과 유럽에 긴급사용 승인을 획득하기 위한 절차를 밟고 있다고 하니 당장에 코로나 사태의 완화가 시급한 국가에서는 승인 여부에 따라 어느 정도의 수요가 있을 것으로 예상이 된다. 조건부 허가 신청 결과는 1월 말 ~ 2월 내로 나올 예정이라고 하며, 치료제의 임상 3상은 별도로 진행할 예정이다. 

 

14일을 기점으로 해서 하락이 생기는 경우 조건부 허가 신청 결과가 나오기까지 남은 시간 동안 조정까지 겹칠 확률이 높아 당장에 재미를 보기는 쉽지 않아 보인다. 하지만 반대로 말하면 장기적으로 봤을 때 임상 3 상의 결과가 더 좋게 나올 수도 있고 조건부 허가 신청으로 인해 수출량이 늘어날 수 있기 때문에 장투를 노리고 타이밍 잘 잡아서 들어가는 것도 괜찮아 보인다. (지극히 개인적인 의견입니다...) 

 

 

마지막으로

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너무나도 어려운 주식의 세계... 너무 거대하고 내용이 방대한 기업이다 보니 최대한 분석하고 이만큼 정리하는데만 해도 꽤 오랜 시간이 걸린 것 같다. 분야도 반도체 종사자인 내 입장에서 생소한 부분도 많고..

 

그래도 현재 백신의 보급이 늦어지고 또 돌연변이의 발생으로 인해 여러 가지 변수가 생긴만큼 현재를 살아가는 한 명의 인간으로서 셀트리온 치료제의 성공이 반드시 이뤄지길 바라는 마음이다. 셀트리온의 호재로 주가가 오르는 것도 좋지만 정말 제대로 된 임상시험과 임상시험기관에 대한 검증 등 모든 것들이 주작 없이 이루어져 국내외 모두 믿고 이용할 수 있는 셀트리온 코로나 치료제가 하루빨리 상용화될 수 있기를 기원한다....!!!

 

2021.01.14 Thursday

 

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